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미국 GAO, Animal Rule 적용에 대한 의견 제시

미국 회계감사원(Government Accountability Office, GAO)은 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)이 시행 중인 동물 실험으로 인체 임상시험을 대신하는 동물실험갈음유정(Animal Rule)의 적용에 있어서 화학이나 생물학적 물질, 방사능 물질 등의 위험 요인 노출 가능성에 대비한 의료 조치가 강구되어야 함을 지적

• ’01년 미국에서 탄저균 테러가 발생하자 ‘화학·생물학·방사능·핵(Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear, CBRN)’ 작용제에 대한 우려가 커졌으며, 이에 FDA는 인간을 대상으로 하는 임상시험이 윤리적으로 용납되지 않을 경우 동물실험으로 효능 평가를 대체할 수 있는 Animal Rule(’02)을 수립
• 현재 FDA는 이러한 Animal Rule에 기반하여 의약품의 효과성을 증명하는데 필요한 데이터의 유형을 명확히하는 가이드를 제시하고 있으며, 지금까지 이러한 지침 하에서 16건의 의료적 조치에 대해 승인
• GAO는 Animal Rule에 대한 평가 지침 준수를 인센티브가 결여된 상태에서 자발성에 의존하고 있어, 향후 평가기준을 보다 엄격하게 하고 자원을 집약적으로 투입할 필요가 있음을 제시