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미국 FDA, ’22년 사상 최대의 혁신의료기기 지정 예상

미국 식품의약국(FDA)은 ’22년 중반까지 129개의 혁신의료기기지정(breakthrough medical device designations) 건수를 발표하였고, 이러한 추세가 지속될 경우 ’21년에 기록한 206개를 넘어서는 사상 최대의 혁신의료기기 지정 건수를 보일 것으로 전망

• 미국 FDA의 발표에 따르면, 혁신의료기기지정 건수는 매년 증가하고 있는데, ’15년에 현행 혁신 프로그램의 전신인 신속접근경로(Expedited Access Pathway)라는 제도 하에서 11건이 지정된 이후, ’19년에 처음 100건을 상회하여 지정되었고, ’21년에 200건을 상회
• ’22년 초 FDA는 사상 최대를 전망하면서 3월말까지 64건의 지정 건수를 공개한 바 있는데, 지정 건수가 이러한 속도로 증가할 경우 연말까지 256건의 지정 건수가 기록될 것으로 예상
• ’22년 6월말에 공개된 혁신의료기기 지정 건수가 129건으로 증가되었는데, 분야별로 보면, 신규 지정 건수 기준으로는 신경과학 분야가 12건으로 가장 활발한 것으로 나타났으며, 누적 건수 기준으로 보면 심혈관계 분야의 지정건수가 163건으로 가장 많은 것으로 분석