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마이크로바이오틱스, 박테리오파지 치료제 ‘MP101’ IND 승인 획득

• 한국 박테리오파지 치료제 전문 개발 기업 마이크로바이오틱스(MicrobiotiX)가 급성 폐렴 환자를 위한 박테리오파지 치료제(Bacteriophage Therapy)^* ‘MP101’에 대해 한국 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)로부터 임상시험계획(Investigational New Drug, IND)^** 승인을 획득함
^* 박테리아를 감염시켜 죽이는 바이러스인 박테리오파지를 이용한 항생제 대체 치료법으로, 항생제 내성균 감염 치료에 효과적 ^** 신약의 인체 임상시험 시작을 위해 규제 당국에 제출하는 신청서로, 승인 시 임상시험 진행 가능
• 이번 승인으로 마이크로바이오틱스는 한국에서 박테리오파지 기반 치료제의 최초 인체 대상 (First-in-Human, FIH)^*** 임상시험을 시작하는 첫 번째 기업이 되었으며, 1상 임상시험은 올해 내 첫 환자를 등록할 예정임
^*** 신약 후보물질을 처음으로 인간에게 투여하는 초기 단계 임상시험
• 1상 임상시험은 녹농균(Pseudomonas Aeruginosa)^****으로 유발된 폐렴 환자를 대상으로 안전성과 약동학을 평가하며, 올해 내 첫 환자 등록을 목표로 함
^**** 병원 내 감염의 주요 원인균으로, 항생제 내성이 강하여 치료가 어려운 그람 음성 세균
• MP101은 녹농균을 제거하는 2개의 용균 파지로 구성된 박테리오파지 칵테일^*****로, 유전체 분석 결과 항생제 내성 및 독소 관련 유전자가 없음이 확인됨
^***** 여러 종류의 박테리오파지를 혼합한 제제로, 넓은 범위의 박테리아 균주를 치료 가능
• 마이크로바이오틱스 대표는 이번 승인이 한국의 감염병 치료제 개발을 항생제 의존에서 정밀 박테리오파지 기반 치료로 전환하는 중요한 전환점이라고 밝힘
• 현재 비임상 연구에서 MP101은 항생제와 병용 시 상승 효과를 나타냈으며, 마이크로바이오틱스는 국내외 파트너십을 통해 글로벌 상업화 전략을 가속화할 계획임

[Bakersfield, 2025.10.27.; Globe Newswire, 2025.10.27.]