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FDA, 신약 승인 지연 방지 위한 제출 체크리스트 공개

• 미국 식품의약국(FDA)이 신약 신청서^* 의 완성도를 판단하기 위해 내부적으로 사용하던 제출 체크리스트(Filing Checklists)^**를 공개하여, 절차적 결함으로 인한 신약 승인 지연 방지와 제출 절차의 투명성 향상을 목표함
^* 신약 신청서(New Drug Application, NDA) 또는 생물의약품 허가 신청서(Biologics License Application, BLA)로, 제약사가 신약 승인을 받기 위해 FDA에 제출하는 종합 신청 문서 ^** FDA 각 검토 부서가 신청서의 완전성을 평가하기 위해 사용하는 검토 항목 목록으로, 이제 제약사들이 사전에 확인 가능
• FDA 국장은 신약 신청이 예방 가능한 절차적 실수로 좌초되거나 지연되어서는 안 되며, 체크리스트 공개는 FDA 절차를 이해하기 쉽고 투명하게 만드는 상식적인 조치라고 강조함
• 신약 신청서가 미국 의약품평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)에 제출되면 각 검토 부서가 체크리스트로 완전성을 평가하며, 중대한 결함 발견 시 FDA는 제출 거부 (Refuse to File, RTF)^*** 결정을 내려 재제출을 요구함
^*** FDA가 신청서의 중대한 결함으로 인해 검토를 거부하고 재제출을 요구하는 결정으로, 평균 426일의 추가 지연을 초래
• 지난 10년간 CDER에 제출된 200건 이상의 신청서가 제출 거부 통보를 받았으며, 신규 분자 물질(New Molecular Entity)이 포함된 신청서의 경우 제출 거부 후 재제출까지 평균 426일이 소요되어 혁신적 치료제의 환자 접근을 지연시킴
• 이번 체크리스트 공개를 통해 FDA와 제약사 간 투명하고 정확한 소통을 보장하고, 제약사들이 각 검토 부서의 체크리스트를 사전에 확인하여 신청서 준비 과정에서 완전성을 확보할 수 있을 것으로 전망됨

[FDA, 2025.10.23.; RF, 2025.10.23.]