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미국 의료기기 제조업계, 규제 준수와 환자 중심 설계 위해 디지털 우선 전략 채택

• 글로벌 기술 연구 자문 기업 인포메이션 서비스 그룹(Information Services Group, ISG)이 발표한 2025년 의료기기 디지털 서비스 보고서에 따르면, 미국 의료기기 제조업체들이 증가하는 규제 준수 및 사이버보안 요구사항에 대응하고 혁신을 가속화하기 위해 디지털 우선(Digital-First)^* 및 환자 중심 (Patient-Centric)^** 비즈니스 모델을 채택하고 있음
^* 제품 설계부터 시판 후 관리까지 디지털 기술을 우선적으로 통합하는 경영 전략으로, 운영 효율성과 규제 대응력을 향상시킴 ^** 사용자 친화적 인터페이스와 접근성 기능을 강화하여 환자의 편의성과 치료 계획 준수도를 높이는 제품 설계 접근법
• 제조업체들은 ❶AI ❷연결기기 ❸데이터 기반 품질 보증 시스템 등 첨단 기술로 제품 개발과 시판 후 관리 프로세스를 현대화하고, 디지털 트윈(Digital Twins)^***과 고급 시뮬레이션을 설계 및 테스트 단계에 통합하여 실시간 성능 분석과 예측 진단 및 가상 프로토타입 검증을 지원함
^*** 실제 제품이나 시스템의 디지털 복제본으로, 컴퓨터 시뮬레이션을 통해 성능 예측과 최적화를 수행하는 기술
• AI는 규제 준수 강화의 핵심으로 제조업체들은 디지털 품질관리 시스템과 규제 인텔리전스 플랫폼^****을 도입하여 미국 식품의약국(FDA)의 품질관리 시스템 규정(Quality Management System Regulation, QMSR) 등 변화하는 기준 충족의 행정 부담을 완화함
^**** 규제 요구사항 변화를 자동 추적하고 문서화를 간소화하며, 위험 기반 검증을 자동화하고 지속적인 감사 준비 상태를 지원하는 AI 기반 플랫폼
• 제조업체들은 시판 후 감시(Post-Market Surveillance)^*****를 통해 실사용 증거를 수집하고 있으며, 이러한 디지털 우선 전략은 규제 준수와 사이버보안 기준을 충족하면서도 제품 품질 및 안전성 향상을 주도하고 있음을 보여줌
^***** 의료기기가 시장 출시 후 실제 사용 환경에서 안전성과 유효성을 지속적으로 모니터링하는 규제 활동

[Medical Economics, 2025.10.23.; Morningstar, 2025.10.23.]