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FDA, AI 의료기기의 실사용 환경 성능 평가 방안 마련 위해 공개 의견 수렴 개시

• FDA는 AI 기반 의료기기의 실제 임상 환경에서의 성능 측정 및 평가 방법에 대한 공개 의견 수렴^*을 개시하였으며, 생성형 AI(Gen AI)를 포함한 AI 의료기기가 동적인 실사용 환경에서 어떻게 작동하는지에 대한 규제 기관과 개발자 및 의료 전문가 간의 논의를 촉진하고자 함
^* 정책이나 가이던스 문서가 아닌 향후 규제 프레임워크 수립을 위한 의견 수렴 단계
• FDA는 AI 시스템이 배포 후 데이터 드리프트^**나 개념 드리프트^*** 현상으로 인해 시간이 지남에 따라 성능이 저하될 수 있으며, 새로운 환자 집단이나 변화하는 임상 환경에 노출될 때 정확도와 신뢰성이 감소할 수 있음을 지적함
^** AI 모델이 학습한 데이터와 실제 사용 환경의 데이터 분포가 달라져 성능이 저하되는 현상 ^*** AI 모델이 예측하려는 대상 개념 자체가 시간에 따라 변화하여 모델의 유효성이 감소하는 현상
• 이번 의견 수렴은 ❶성능 지표 및 측정 방법 ❷실사용 환경 평가 도구 및 인프라 ❸시판 후 데이터 출처 및 품질 관리 ❹성능 저하 감지 트리거 및 대응 프로토콜 ❺인간-AI 상호작용 및 사용자 경험 ❻모범 사례 및 구현 장벽 등 6개 핵심 영역에 대한 피드백을 요청함
• FDA는 2024년 11월 디지털헬스 자문위원회 회의에서 논의된 AI 의료기기의 배포 후 안전성 및 유효성 유지 필요성을 기반으로, 전자건강기록(EHR)과 기기 로그 및 환자 보고 결과 등 실사용 데이터 출처의 품질과 상호운용성 및 개인정보 보호 문제 해결 방안을 모색하고 있음
• 이번 공개 의견 수렴은 AI 기술이 의료기기에 통합되며 지속적인 증거 기반 감독의 필요성이 증대되고 있음을 반영하고, 사전 시장 승인을 보완하는 전략을 통해 적응형 규제 환경 조성에 기여할 것으로 기대됨

[The National Law Review, 2025.10.06.; CITI Program, 2025.10.16.]