국제의료정보포털

FDA 의료기기 승인 소요기간 분석결과, AI 기기 심사는 기존 대비 약 2배 더 소요

• 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 규제 환경이 △AI △디지털헬스 혁신 △진화하는 규제 프레임워크 시대에 접어들면서 승인 소요기간에 상당한 변화가 나타남
• 전통적인 510(k) 제출^*의 경우 평균 140~175일의 승인 소요기간을 보이며 제출 건수의 70~80%가 FDA 목표 기간인 90일을 초과하고 있으나, AI 의료기기는 신규 경로(De Novo Pathway)^**를 통해 290~310일이 소요되어 기존 의료기기 대비 약 2배 이상 소요됨
^* 기존 승인된 의료기기와 실질적 동등성을 입증하는 FDA의 가장 일반적인 의료기기 승인 경로 ^** 적절한 선행 기기가 없는 신규 중위험도 의료기기를 위한 FDA 승인 경로
• 또한, FDA 의료기기 방사선 보건센터(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)는 효율성 개선 차원으로 220개 이상의 일자리 삭제 및 추가 감축이 이뤄져 잔여 직원들의 업무가 약 2배로 증가함
• 현재 FDA는 AI 기반 의료기기 승인을 1,250개 이상으로 대폭 확대했으며, 이러한 폭발적 성장으로 인간 개입형(Human-In-The-Loop)^*** 감독과 지속적 시판 후 모니터링을 강조하는 접근법을 채택함
^*** AI 시스템이 의료진단이나 치료 결정을 내릴 때 의료진이 개입하여 AI의 판단을 검토 후 결정을 내리도록 하는 안전장치 시스템
• 임상 전문 분야별로는 영상의학과가 평균 105일로 가장 빠른 승인 시간을 유지하는 반면, ❶산부인과와 안과는 190~200일로 가장 긴 지연을 보이고 ❷마취과 기기는 평균 245일로 최장 승인 시간을 ❸독성학 기기는 163일로 최단 시간을 기록하여 분야별 편차가 제품 출시 계획에 중요한 변수로 작용할 전망임

[MDDI, 2025.10.10.; MED, 2025.10.17.]