국제의료정보포털

FDA, 화장품 부작용 실시간 모니터링을 위한 ‘FAERS 퍼블릭 대시보드’ 출시

• 미국 식품의약국(FDA)는 화장품 제품의 부작용 사건^*을 실시간으로 모니터링할 수 있는 'FAERS 화장품 제품 퍼블릭 대시보드(FAERS Public Dashboard for Cosmetic Products)'를 출시하여 △보습제 △샴푸 △염모제 등에 이르기까지 모든 화장품의 부작용 데이터를 일반 대중이 검토할 수 있게 함
^* 화장품 사용 후 발생하는 △알레르기 반응 △피부 트러블 △탈모 등의 예상치 못한 건강상 문제나 불리한 반응
• 이 대시보드는 2022년 화장품 규제 현대화법(Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA)^**에 따라 제출된 심각한 부작용 보고서와 △의료진 △미용실 전문가 △미용사 △소비자들의 자발적 신고를 통합하여 매일 업데이트되는 실시간 데이터를 제공함
^** 미국 화장품산업에 대한 FDA 규제 권한을 대폭 강화한 법률로, 기업의 부작용 보고 의무화와 안전성 데이터 제출 요구 등을 포함
• FDA 국장은 미국인들이 매일 사용하는 화장품의 안전성과 규제에 대한 더 큰 통찰력을 당연히 요구하고 있다며, 이번 실시간 대시보드가 투명성 제고와 잠재적 데이터 신호 식별에 도움을 줄 것이라고 설명함
• 사용자는 2001년부터 현재까지의 부작용 보고서 요약을 확인하거나 특정 기간 내 제품 또는 반응을 검색할 수 있고, FDA는 보고서가 독립적으로 검증되지 않았다는 점을 강조하며 조사 및 규제 조치가 필요한 안전 신호가 나타날 경우 후속 조치를 취할 예정임
• 이번 대시보드 출시는 의약품과 생물학적 치료제에 이어 화장품까지 포함하는 FDA의 포괄적 데이터 현대화 전략^***의 일환으로, 화장품 업계에 화장품 규제 현대화법의 광범위한 컴플라이언스(Compliance)^**** 및 책임 강화 영향을 보여주며 브랜드들이 실시간으로 공개되는 부작용 보고에 대비해야 함을 시사함 가 발생하고 품질 불량 비용이 전체 매출의 25~40%를 차지하는 상황에서, 조사 과정에서 해결까지 오랜 기간이 소요됨
^*** FDA가 추진하는 모든 부작용 보고 시스템의 간소화와 보고 빈도 증가를 통해 안전 신호를 더 빠르게 식별하려는 종합적 개선 계획 ^**** 기업이나 조직이 관련 △법규 △규정 △내부 정책 등을 준수하는 것을 의미하며, 이를 위한 시스템과 절차를 포함하는 내부 통제 장치

[JD Supra, 2025.09.12.; Beauty Matter, 2025.09.17.]