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FDA, LDTs에 대해 의료기기로 규제하려던 최종 규정을 철회

• 미국 식품의약국(FDA)은 9월 18일 실험실 개발 검사(Laboratory-Developed Tests, LDTs)^*에 의료기기 규제를 적용했던 2024년 최종 규정을 철회하는 새로운 최종 규정을 발표했으며, 이는 3월 31일 연방지방법원의 기존 규정 무효화 판결에 따른 조치임 ▶ <관련 내용 보기> 새로운 최종 규정
^* 병원이나 검사실에서 자체적으로 개발하여 해당 기관 내에서만 사용하는 진단검사로, 상업적 판매 없이 특정 환자의 직접적인 진료 목적으로만 활용되는 맞춤형 검사
• 미국 병원협회(American Hospital Association, AHA)는 병원 및 의료시스템의 LDTs에 해당 규정을 적용하지 말 것을 FDA에 강력히 요구해왔음 ▶ <관련 내용 보기> 규제에 대한 AHA의 대응
• 미국 병원협회의 외래환자 지불·응급 대비·공중보건 정책 담당 이사는 FDA와 연방지방법원이 병원과 의료시스템이 직접 환자 치료를 위해 개발한 검사의 고유한 가치와 안전성을 인정했다고 평가함
• 이번 철회 조치는 의료기기 규제를 LDTs에 적용할 경우, 소규모 병원 검사실들이 환자와 지역사회가 의존하는 안전하고 효과적인 검사 제공을 중단할 가능성이 높다는 우려를 반영함
• 새로운 최종 규정은 9월 19일 미국 연방정부 관보(Federal Register)^***에 공식 게재된 후 효력을 발생하며, 병원의 혁신적이고 맞춤형 진단검사에 대한 환자 접근성을 보장하는 동시에 병원과 연방정부 모두의 규제 부담과 비용을 줄이는 효과를 가져올 것으로 평가됨
^*** 미국 연방정부가 발행하는 공식 간행물로, 연방 규정과 법령의 공포 및 공지 사항을 게재하는 법적 효력을 가진 문서

[AHA, 2025.09.18.; MedTech Dive, 2025.09.19.]