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EU, 의료기기 규제 간소화를 위한 표적 개정 추진

등록일 2025-10-01

# 제약 # 의료기기 # 의료서비스

유럽연합(EU) 집행위원회(European Commission, EC)가 의료기기 규정 (Medical Devices Regulation, MDR)^* 및 체외진단용 의료기기 규정(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR)^**의 선별적 개정(Targeted Revision)^***을 위한 이해관계자 의견수렴을 시작하며, 기기 부족과 규제 복잡성 문제를 해결하면서도 환자 안전 기준은 유지하는 새로운 규제 프레임워크를 구축할 예정임 ▶ <관련 내용 보기> EU 규정

^* 인체에 직접 접촉하거나 삽입되어 질병 진단, 치료, 예방 목적으로 사용되는 모든 의료기기의 안전성과 효능을 보장하기 위한 EU 통합 규제 체계

^** △혈액 △소변 △조직 등 인체에서 채취한 검체를 체외에서 분석하여 질병 진단이나 건강 상태를 평가하는 진단기기의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위한 EU 규제

^*** 전면 개정이 아닌 문제 영역을 집중적으로 다루는 부분 개정

이번 의견수렴은 ❶저위험 및 중위험 의료기기에 대한 비례적 적합성 평가^**** ❷행정 부담 감소 ❸인증 일정 개선 ❹국제 표준과의 정렬성 강화 등을 포함한 포괄적 개선안에 대한 업계 의견을 수집함

^**** 의료기기의 위험도에 따라 차등화된 평가 기준을 적용하는 방식으로, 고위험 기기는 엄격하게, 저위험 기기는 상대적으로 간소화된 절차를 거치도록 하는 효율적 규제 접근법

△제조업체 △공인기관 △환자단체 등 모든 이해관계자가 유럽연합 집행위원회 포털을 통해 의견을 제출할 수 있으며, 혁신 지원과 시장 접근 가속화를 통해 EU의 글로벌 경쟁력 제고를 목표로 함
이번 규제 개정은 환자 안전과 공중보건 기준을 유지하면서도 혁신적 의료기술의 광범위한 접근성을 보장하고, 유럽 의료기기 산업이 미래 지향적이며 환자 중심의 성과 달성에 적합한 규제 시스템 구축에 기여할 것으로 예상됨