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존슨앤드존슨, 방광 내 약물 방출 시스템 '인렉조' FDA 승인

등록일 2025-10-01

# 제약 # 의료기기 # 의료서비스

미국 제약사 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)이 칼메트-게랭균(Bacillus Calmette-Guérin, BCG)^* 치료에 반응하지 않는 근육층 비침습성 방광암(Non-Muscle Invasive Bladder Cancer)^** 환자를 위한 최초의 방광 내 약물 방출 시스템(Intravesical Drug Releasing System, iDRS)^*** '인렉조(INLEXZO)'에 대해, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득함

^* 결핵 백신을 만든 두 과학자 칼메트(Albert Calmette)와 게랭(Camille Guérin)의 이름을 딴 결핵균에 대항하는 백신을 지칭함

^** 방광의 근육층까지 침범하지 않은 초기 단계의 방광암으로, BCG 면역치료 후에도 재발하거나 반응하지 않는 고위험 환경의 암

^*** 방광 안에 직접 넣어서 약물을 서서히 방출하는 의료기기

인렉조는 젬시타빈(Gemcitabine)^**** 성분을 3주간 방광 내에서 서서히 방출하는 최초의 방광 내 약물 방출 시스템으로, 최대 14회 치료 주기 동안 외래에서 몇 분 만에 전신마취 없이 삽입 가능한 환자 친화적 치료법으로 개발됨

^**** 항암제의 일종으로 세포 분열을 억제하는 DNA 합성 저해제이며, 기존에는 정맥주사로만 투여되었으나 이 시스템을 통해 방광 내 국소 전달이 가능해진 혁신적 항암 치료 성분

임상시험 결과 BCG 치료에 반응하지 않는 환자의 82%가 완전관해(Complete Remission, CR)^*****를 달성했으며, 이 중 51%는 1년 이상 관해 상태를 유지해 방광 절제술을 피하고자 하는 환자들에게 새로운 희망을 제시함

^***** 치료 후 암의 징후가 완전히 사라진 상태를 의미하며, 영상검사나 조직검사에서 암세포가 발견되지 않는 치료 성공의 최고 단계

이번 승인은 방광 절제술의 높은 사망률과 삶의 질 저하를 우려하는 고령 환자들에게 방광 보존 가능성을 제시하며, 향후 방광암 치료 영역을 확대할 수 있을 것으로 전망됨