국제의료정보포털

FDA, 코셉트 테라퓨틱스의 백금 내성 난소암 치료제 ‘렐라코릴란트’ 신약허가신청 수리

• 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 코셉트 테라퓨틱스(Corcept Therapeutics)의 백금 내성 난소암 (Platinum-Resistant Ovarian Cancer)^* 치료제 렐라코릴란트(Relacorilant)에 대한 신약허가신청 (NDA)을 수리하고 2026년 7월 11일까지 심사를 완료할 예정이라고 발표함
^* 백금 계열 항암제에 처음엔 반응하지만 치료 후 6개월 내 재발하며, 생존기간이 평균 12~18개월에 불과한 예후 불량 난소암
• 렐라코릴란트는 글루코코르티코이드 수용체(Glucocorticoid Receptor)^**를 차단하여 종양이 과도하게 생산하는 스트레스 호르몬의 부정적 영향을 감소시키고 암세포 증식을 억제하는 새로운 기전의 치료제임
^** 스트레스 호르몬인 코르티솔이 결합하는 수용체 단백질로, 암세포에서 과발현되어 항암치료 저항성과 암 진행에 관여하는 표적
• 3상 임상시험 로셀라(ROSELLA)^***에서 렐라코릴란트와 나브-파클리탁셀(Nab-Paclitaxel)^**** 병용요법을 받은 환자군은 단독 요법 대비 질병 진행 위험이 30% 감소했으며, 무진행생존기간(Progression-Free Survival)^*****이 6.5개월로 5.5개월보다 연장됨
^*** 대규모 환자를 대상으로 신약의 효과를 기존 치료법과 비교하여 최종 검증하는 임상시험 3단계 ^**** 파클리탁셀(Paclitaxel)을 나노입자 형태로 개발한 항암제로, 기존 파클리탁셀보다 부작용은 줄이고 항암 효과는 높인 개선된 제제 ^***** 환자의 암이 진행(악화)되거나 사망하기 전까지 생존한 기간
• 중간 분석 결과 환자가 치료를 시작한 시점부터 사망에 이르기까지 생존한 총 기간인 전체생존기간(Overall Survival)도 렐라코릴란트 병용군에서 16개월로 단독 요법군의 11.5개월 대비 유의한 개선을 보임
• 이번 NDA 수리는 연간 약 2만 900명이 새로 진단받고 1만 2,730명이 사망하는 미국 난소암 환경에서 특히 치료 옵션이 제한적인 백금 내성 환자들에게 새로운 희망을 제공할 가능성을 시사함

[Cancer Network, 2025.09.10.; Cure, 2025.09.11.]