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FDA, 만성통증 치료용 비오피오이드 진통제 개발 가이드라인 발표

등록일 2025-10-01

# 제약 # 의료기기 # 의료서비스

미국 식품의약국(FDA)은 오피오이드(Opioid)^* 중독 위기에 대응하기 위해 만성통증(Chronic Pain)^** 치료용 비오피오이드 진통제(Non-Opioid Pain Medicines)^*** 개발을 위한 임상시험 가이드라인 초안을 발표하고, 해당 분야 신약에 대한 신속심사 경로 제공 의지를 밝힘

^* 아편과 유사한 효능을 가진 진통제를 총칭하며 △모르핀(Morphine) △옥시코돈(Oxycodone) △펜타닐(Fentanyl) 등이 대표적인 예이며, 마약류의 한 종류이며 중등도에서 강력한 진통 효과를 나타냄

^** 3개월 이상 지속되는 통증으로 일상생활에 지장을 주는 질환 상태를 의미하며, 현재 미국 성인의 약 20%가 오피오이드계 약물로 치료받고 있음

^*** 마약성 진통제인 오피오이드와 달리 중독성이 없거나 낮으면서도 효과적인 통증 완화 효과를 가진 차세대 진통제 후보물질

이번 가이드라인은 △오피오이드 약물 대체 또는 감량 효능 입증 방법 △환자별 맞춤형 임상시험 설계 등 구체적인 개발 방향을 제시함
FDA는 비오피오이드 진통제 개발을 촉진하기 위해 신속심사 제도 적용을 검토하고 있으나, 통증의 개인차가 크고 대리 지표^**** 설정이 어려워 가속승인 프로그램 활용에는 한계가 있다고 설명함

^**** 최종 임상 결과를 예측할 수 있는 중간 단계 측정 지표로, 신약 승인 과정을 단축하는 데 활용되는 과학적 근거

FDA 국장은 이번 가이드라인이 기업과 의약품 개발자들에게 규제 방향을 예측 가능하게 만들어 연구개발을 촉진할 것이라고 강조함
미국 제약사 버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)가 올해 1월 세계 최초 비오피오이드 급성 통증 치료제 저나브엑스(Journavx) 승인을 받은데 이어, 제논 파마슈티컬스(Xenon Pharmaceuticals)와 래포트 테라퓨틱스(Rapport Therapeutics) 등 바이오테크 기업들이 FDA 신속심사 제도 활용을 검토하고 있어 오피오이드 대체 치료제 시장 확대가 본격화될 전망임