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FDA, 미승인 의약품·바이오의약품 보안요구서한 실시간 공개 정책 본격 시행

• 미국 식품의약국(FDA)은 2025년 9월 4일 기존 미승인 또는 철회된 신약허가신청서(New Drug Application, NDA)^*와 생물학적 제제 허가신청서(Biologics License Application, BLA)^**에 대한 보안요구서한(Complete Response Letters, CRLs)^*** 89건을 일괄 공개하며, 모든 CRL을 발급 즉시 실시간으로 공개하는 정책을 시행함
^* 새로운 화학 성분의 의약품에 대한 시판 허가를 받기 위해 FDA에 제출하는 신청서 ^** △백신 △항체 △세포치료제 등 생물학적 원료 기반 의약품의 시판 허가 신청서 ^*** FDA가 의약품 허가 신청을 거부하거나 추가 정보를 요구할 때 발송하는 공식 문서로, 거부 사유와 해결 방안이 상세히 기술됨
• 이번 공개된 CRL들은 상업기밀정보와 개인정보는 편집되었으나, 임상시험 관련 결함사항과 안전성 및 유효성 평가 기준 미달에 대한 FDA의 과학적 판단 내용은 대부분 공개되어 업계에 충격을 주고 있음
• FDA는 트럼프의 골드 스탠더드 과학(Gold Standard Science)에 따라 공공정책·민간 부문에 영향을 미치는 과학기술 정보의 공개를 의무화하는 조치라고 설명함 ▶ <관련 내용 보기> 골드 스탠더드 과학
• 이 정책은 의약품 개발 타임라인 단축과 투자자들에게 제약사 허가 신청 현황에 대한 투명한 정보 제공을 목표로 하지만, 제약사들은 영업비밀 침해와 경쟁사에게 불공정한 이익 제공 우려를 제기하고 있음
• FDA가 기존 규정상 미승인 NDA·BLA의 존재 공개가 제한되어 있음에도 불구하고 사전 공청회 없이 정책을 시행함에 따라, 제약업계는 법적 근거 부족을 이유로 한 소송 가능성을 검토하고 있어 향후 제약 규제 영향을 끼칠 것으로 예상됨

[FDA, 2025.09.04.; Ropes & Gray, 2025.09.11.]