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영국 MHRA, 국제 상호 인정 체계 도입으로 의료기기 시장접근성 대폭 개선

등록일 2025-09-24

# 제약 # 의료기기 # 의료서비스

영국 의약품·의료기기 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)은 △미국 △캐나다 △호주 등 규제당국의 승인을 상호 인정하는 국제 상호 의존 체계(International Reliance Framework)^*를 도입하여 의료기기의 영국 시장 진입 절차를 간소화함

^* 타 규제기관의 안전성·유효성 평가 결과에 일정 신뢰도를 부여하여 자체 심사 부담을 줄이는 새로운 의료기기 승인 체계

기존 EU CE 마크^** 인증 의료기기에 대한 추가 승인 절차 도입 계획은 업계의 강력한 반발로 철회되었으며, CE 마크 인정기간 연장에 대한 별도 자문을 올해 말 실시할 예정임

^** Conformité Européenne의 약어로, EU 안전 기준을 충족했음을 나타내는 필수 인증 마크이며 현재 2028년 또는 2030년까지 영국에서 유효

새로운 체계 하에서 미국이나 캐나다 등 비교가능 규제기관(Comparable Regulator Countries, CRC)^***의 승인을 받은 의료기기는 간소화된 검토를 통해 신속한 시장 접근이 가능해짐

^*** 영국과 동등한 수준의 규제 체계를 갖춘 국가들을 의미

체외진단기기(In Vitro Diagnostic, IVD)^**** 분류 체계도 기존 목록 기반에서 위험도 기반으로 전환되어, Class B^***** 등급 제품의 경우 승인기관 적합성 평가 없이도 자체 선언만으로 시장 진입이 가능하도록 개선됨

^**** 인체에서 채취한 혈액·소변 등의 검체를 분석하여 질병을 진단하는 의료기기

^***** 체외진단기기의 중간 위험도 등급으로, 위험도 기반 분류 체계에서 4단계(A-B-C-D) 중 두 번째 수준임