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중국, 임상시험 품질 개선 노력 본격화로 전 세계 신뢰도 확보 과제 대두

등록일 2025-09-24

# 제약 # 의료기기 # 의료서비스

중국이 2023년 16,612건의 임상시험을 실시해 미국(9,100건)을 크게 앞지르며 연간 8% 성장률을 기록하였지만, 논문 철회율 1.1%로 글로벌 평균 0.2%를 5배 이상 상회하는 등 연구 품질에 대한 국제적 신뢰도 확보가 시급한 상황임
미국 제약사 화이자(Pfizer)는 올해 초 중국 암 치료제 개발기업 3S바이오(3SBio) 인수 시 엄격한 실사^*를 통해 기존 암 면역치료 임상시험의 견고성을 확인했으며, 화이자의 CEO는 중국에서는 실사 과정에서 매우 신중해야 한다고 강조함

^* 연구의 타당성과 신뢰성을 검증하고, 연구 결과의 실제 가치를 평가하기 위해 이루어지는 체계적인 조사 활동

중국 내 연구자들도 품질 개선 필요성을 인식해 국제 표준 도입을 추진하고 있으며, 베이징 톈탄 병원(Beijing Tiantan Hospital)의 펑위밍(Yuming Peng) 마취과 의사는 2015년 샌프란시스코 대학(The University of San Francisco)에서 임상시험 설계 모범 사례를 학습한 후 과거와 달리 연구 역량이 크게 향상됐다고 밝힘
중국 정부는 신약 임상시험 심사 대기 기간을 기존 60일에서 30일로 단축하는 방안을 제시했으며, 이는 FDA와 동일한 수준으로 글로벌 제약업계의 관심을 끌고 있음
텍사스 대학 휴스턴 보건과학센터(The University of Texas Health Science Center at Houston)의 부총장은 중국 병원들이 특정 질환에 특화된 구조로 환자 모집이 용이하고 임상시험 규모 확보에 유리하다며, 품질과 규모를 동시에 확보하려는 중국의 노력이 글로벌 의료 연구 생태계에 미치는 영향이 클 것이라고 예상함