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FDA, 미국 내 의약품 제조 강화를 위한 프리체크 및 첨단 제조 기술 지정 프로그램 출범

• 미국 식품의약국(FDA)은 해외 공급업체 의존도를 줄이고 자국 내 의약품 제조 역량을 강화하기 위해 프리체크(PreCheck) 프로그램^*과 첨단 제조 기술(Advanced Manufacturing Technologies, AMT) 지정 프로그램^**을 출범시켜, 제약기업들에게 향상된 소통 기회와 빠른 심사 절차를 제공함
^* 신규 제조시설에 대한 심사 절차를 간소화하는 자발적 참여 프로그램으로, 시설 준비 단계부터 FDA와 협력하여 효율적인 승인 과정을 지원하는 제도 ^** 의약품 제조의 품질·신뢰성·효율성을 개선할 수 있는 혁신 기술에 대한 특별 지정 제도로, 연속제조·3D 프린팅·모듈형 제조 플랫폼 등이 해당됨
• 프리체크 프로그램은 시설 준비 단계에서 계획부터 사전 생산까지 FDA와 협력하는 1단계와 간소화된 △화학 △제조 △품질관리 신청 모듈을 준비하는 2단계로 구성됨
• 첨단 제조 기술 지정을 받은 기술을 활용하는 신청서는 초기 단계 회의에서 추가 자문과 서면 답변을 받을 수 있으며, FDA 내 해당 기술 전문가에게 질의사항이 직접 전달되도록 첨단 제조 기술 담당자가 지정됨
• 트럼프 대통령의 2025년 5월 행정명령에 따라 180일 내에 국내 의약품 생산에 대한 규제 장벽을 제거하라는 지시가 내려진 상황이며, FDA 국장은 해외 의약품 제조에 대한 점진적 과의존이 국가 안보 위험을 초래했다고 언급함
• FDA는 의약품 제조 온쇼어링(Onshoring)^*** 논의를 위한 공개 회의를 개최할 예정이며, 이러한 정책 변화는 미국의 의약품 공급망 자립도 향상과 국가 안보 강화를 위한 FDA의 전략적 전환을 보여줌
^*** 특공급망 안정성과 국가 경쟁력 강화를 목적으로 기업이 생산이나 서비스를 자국 내에서 운영하는 것을 의미

[Wilson Sonsini, 2025.09.05.; FDA, 2025.09.10.]