국제의료정보포털

글로벌 분야별뉴스

제약·의료기기·화장품

말레이시아-중국, 세계 최초 상호 신뢰 기반 의료기기 규제 프로그램의 시범운영 시행

등록일 2025-08-27

# 제약 # 의료기기 # 의료서비스

말레이시아 의료기기청(Medical Device Authority, MDA)과 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)이 7월 30일부터 말레이시아-중국 상호 신뢰 기반 의료기기 규제 프로그램의 시범운영 1단계(Medical Device Regulatory Reliance Programme Pilot Phase 1)^*를 시행한다고 발표함

^* 이는 국제의료기기규제조화회의(Global Harmonization Working Party, GHWP) 하에서 세계 최초의 상호 신뢰 기반 규제 협력 모델로, 체외진단(In Vitro Diagnostic, IVD) 기기 등록이 간소화됨

시범운영은 2025년 7월 30일부터 9월 30일까지 2개월간 시행되며, 중국 제조업체는 말레이시아의 검증 경로(Verification Pathway)^**를 통해 제품을 등록할 수 있으며, 희귀질환이나 혁신기술 기기에 대한 우선권을 부여받음

^** 특정 의료기기 제조업체가 활용할 수 있는 간소화된 의료기기 등록 절차

이 프로그램을 통해 중국 제조업체는 약 30일의 검토 기간을 통해 말레이시아 시장에 빠르게 진입할 수 있으며, 말레이시아 제조업체는 MDA 승인을 받은 기기를 중국 그린 채널(Green Channel)^***을 통해 약 60일 내에 등록이 가능함

^*** 국경 통과 시 검역, 통관 절차를 간소화하여 신속한 무역을 가능하게 하는 통로를 의미

2023년 11월 MDA와 NMPA 간 체결된 양해각서(MOU)를 바탕으로 한 이번 시범운영은, 기존 규제 승인에 대한 상호 신뢰를 통해 중복 심사를 피하고 검토 기간을 단축시키는 혁신적 접근법을 보여줌
이를 통해, 양국 제조업체 모두에게 상호 시장 접근의 효율성과 예측 가능성을 크게 개선하는 기회를 제공하며, 규제 조화를 통한 환자 접근성 개선과 기업의 시장 진입 효율성이 향상될 것으로 기대됨