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인도 CDSCO, 신약·의료기기 규제승인 위한 SEC 지침 1.0 발표

등록일 2025-08-27

# 제약 # 의료기기 # 의료서비스

인도 중앙 의약품 표준 관리 기구(Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO)^*는 △신약 △임상시험 △신규 의료기기의 규제승인을 위한 전문가위원회(Subject Expert Committee, SEC)^** 지침 1.0 을 발표하였음

^* 인도의 의약품 및 의료기기 허가, 품질관리, 안전성 평가를 담당하는 중앙정부 기관

^** 다양한 치료영역의 전문가들로 구성된 위원회로, 신약과 의료기기의 안전성과 유효성을 평가하여 CDSCO에 자문을 제공하는 기구

SEC 전문가들은 △동물실험 △전임상 △임상 데이터와 연구 절차를 평가하여 신약과 의료기기의 ❶안전성 ❷유효성 ❸합리성을 판단함
CDSCO는 △데이터 투명성(Data Transparency) △윤리적 행동(Ethical Conduct) △승인 후 준수사항 (Post-Approval Compliance)을 강조하며, 특히 약물감시(Pharmacovigilance)^***와 규제 업데이트에 대한 엄격한 관리를 요구하고 있음

^*** 의약품 사용 후 발생할 수 있는 이상반응을 체계적으로 수집, 분석, 평가하여 의약품의 안전성을 지속적으로 모니터링하는 활동

이러한 조치는 SEC의 독립적 관점과 품질 보증을 통해 복잡한 과학적·규제적 과제를 해결함과 동시에 글로벌 제약·의료기기 기업들이 인도 시장에 진입할 수 있는 명확한 로드맵을 제시함