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일본 PMDA, 신약개발 가속화 위한 드럭 로스 해결 방안 제시

등록일 2025-08-27

# 제약 # 의료기기 # 의료서비스

일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)는 해외에서 승인된 혁신 신약의 일본 내 개발 지연 문제인 드럭 로스(Drug Loss) 해결을 위한 종합 대책을 발표함
<관련 내용 보기> ▶ 혁신 신약의 드럭 랙·드럭 로스 해소를 위한 적정 평가 등 주요 제도 개정
드럭 로스란 해외에서 이미 승인된 신약이 자국 내에서 개발되지 않거나 개발이 지연되는 현상을 지칭하는 용어로, 현재 일본에서 환자들이 글로벌 표준 치료제에 접근하기 어려운 상황을 초래함
따라서 일본 정부는 희귀질환 및 중증질환 치료제에서 심각한 문제를 해결하기 위해, 규제과학^* 기반의 신속한 허가 체계와 국제협력 강화를 추진하고 있음

^* 의약품 개발과 규제 의사결정 과정에서 과학적 근거를 체계적으로 적용하여 효율성과 안전성을 동시에 확보하는 학문 분야

또한 일본 정부는 2025년 바이오 분야 예산으로 개별화 의료 실현을 위한 신약 기반 기술 개발 사업에 집중 투자하며, 자국 내 신약개발 역량 강화에 나서고 있음
그동안 PMDA는 미국 및 유럽과 규제 파트너십을 확대하여 글로벌 협력 개발을 촉진하고, 우선심사 및 사키가케(Sakigake)^** 제도를 통해 혁신 의약품의 신속한 시장 진입을 지원하고 있음

^** 일본의 혁신적 의약품·의료기기 우선 승인 제도로, 세계 최초 승인 또는 현저한 개선 효과가 기대되는 제품에 대해 신속 심사를 제공