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싱귤레이트, ADHD 치료제 CTx-1301 FDA 신약허가신청 제출

등록일 2025-08-27

# 제약 # 의료기기 # 의료서비스

미국 바이오의약품 기업 싱귤레이트(Cingulate Inc.)는 주의력결핍 과잉행동장애(Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder, ADHD)^* 치료를 위한 신약 후보물질 CTx-1301에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(New Drug Application, NDA)^**을 제출했다고 발표함

^* 주의력 부족, 과잉행동, 충동성을 특징으로 하는 만성 신경생물학적 발달장애로, 아동기에 시작되어 성인까지 지속되는 질환

^** 임상시험을 완료한 신약에 대해 시판 허가를 받기 위해 규제기관에 제출하는 포괄적인 신청서류

CTx-1301은 덱스메틸페니데이트 염산염(Dexmethylphenidate HCl)을 주성분으로 하는 서방형 정제^***로, 싱귤레이트의 독자적인 정밀시간방출(Precision Timed Release™, PTR)^**** 플랫폼 기술을 활용해 1일 1회 복용으로 빠른 효과 발현과 활동시간 전체 지속효과를 제공하도록 설계됨

^*** 도파민과 노르에피네프린 활성을 증가시켜 주의력과 행동을 조절하는 자극제 계열 의약품으로, FDA 승인을 받은 ADHD 치료 성분

^**** 특정 시간에 약물을 정확히 방출하는 침식장벽층 기술을 핵심으로 하는 약물전달 시스템으로, 하루 여러 번 복용해야 하는 치료제를 1일 1회 복용으로 개선하는 혁신기술

CTx-1301은 사전에 정해진 △시간 △비율 △방출 방식에 따라 3회에 걸쳐 정확하게 약물을 방출하며, 다른 서방형 자극제의 효과가 감소하기 시작하는 시점에 세 번째 용량이 방출되어 기존의 지속시간 한계를 극복함
싱귤레이트의 CEO는 견고한 임상 데이터로 뒷받침된 차별화된 프로파일을 바탕으로 CTx-1301이 미국 ADHD 시장에서 의미 있는 점유율을 확보할 수 있을 것이라고 전망했으며, 현재 개발 단계에서 상업화 단계로의 전환을 추진하고 있음
이번 NDA 제출은 싱귤레이트의 독자적인 정밀시간방출 플랫폼 기술의 첫 번째 규제 신청으로, 환자 편의성 개선과 치료 효과 극대화를 통해 다양한 질환에서 차세대 치료 옵션으로 주목받을 것으로 기대됨