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유럽연합, 헬스앱·앱스토어 분야에 의료기기법 적용

등록일 2025-08-27

# AI기반로봇 # 의료로봇 # 디지털헬스케어

유럽연합(EU)의 의료기기조정그룹(Medical Device Coordination Group, MDCG)이 2025년 6월 중요한 가이드라인을 발표함으로써 의료 목적 모바일 앱과 앱스토어가 의료기기 규제 대상임을 명확히 함
애플(Apple)과 구글(Google) 같은 주요 앱 플랫폼 사업자들도 의료기기 규정 (Medical Devices Regulation, MDR)^*과 체외진단 기기 규정(In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR)^**을 따라야 함

^* 2021년 5월부터 시행된 EU의 의료기기의 안전성과 성능에 대한 더 엄격한 요구사항을 규정한 새로운 의료기기 규제법

^** 2022년 5월부터 시행된 EU의 혈액검사·유전자검사 등 체외에서 수행되는 진단기기에 대한 안전성과 성능 요구사항을 강화한 법령

이번 개정은 AI 기반 의료기기, 모듈형 소프트웨어(Modular Software)^***<, 유럽보건데이터공간(European Health Data Space, EHDS)^**** 규정을 새롭게 반영했으며, 의료용 앱을 직접 제공하거나 배포하는 모든 플랫폼 사업자가 규제 의무를 부담하게 함

^*** 전체 프로그램을 여러 개의 독립적인 객체로 나누어 개발·관리하는 방식의 소프트웨어

^**** EU가 추진 중인 범유럽 건강 데이터 공유·활용 체계

플랫폼은 의료기기 앱과 일반 건강 앱을 구분해야 하며 의료기기 제조사가 △기기명 △제조사 △경고문 △전자 사용설명서 링크 등을 제공할 수 있도록 시스템을 마련해야 함
이번 개정으로 플랫폼과 제조사는 해당 개정안과 AI법(AI Act)^***** , EHDS 등과의 교차 규제를 함께 고려해야 하며, 이에 따른 통합적 규제 대응 전략이 요구됨

^***** EU가 AI 시스템을 위험도 기준으로 분류·규제해 안전성과 신뢰성을 확보하려는 세계 최초의 포괄적 법률