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호주, AI 의료기기 소프트웨어 규제 강화를 위한 종합 보고서 발표

• 호주 의약품 및 의료기기 규제기관인 TGA(Therapeutic Goods Administration)가 AI를 포함한 의료기기 소프트웨어 규제 강화를 위한 보고서를 발표함
• 2024년 TGA는 대국민 의견 수렴을 통해 의료기기법(Therapeutic Goods Act 1989) 및 관련 규정의 용어·정의 정립 필요성을 제안함
• 2025년 7월 말, TGA는 보고서를 공식 발표하고 향후 2025~2026년 중 규제 보완 작업과 추가 공청회 추진 계획을 확정함
• 보고서에 따르면, AI 기반 의료 소프트웨어의 정의 범위 확대가 필요하며, AI 기술에 예측이나 치료 기능이 포함될 경우, 해당 소프트웨어는 기존 의료기기 정의에 해당하는 것으로 규정됨
• 또한 보고서는 AI 필사 도구(AI Scribes)^*가 의료기기 해당 여부를 재검토한 결과, 진단이나 치료 제안 기능을 포함하는 경우에는 의료기기로 분류되어 사전 시장 승인 대상임을 명확히 함
^* 진료 현장에서 의사의 음성을 실시간으로 받아 적거나 요약하여 진료기록을 자동 생성하는 AI 기반 도구
• TGA는 기존 규제 체계가 전반적으로 적합하다고 평가하면서도, 제도 명확성과 이해도 향상을 위한 교육·가이드 제공이 필요하다고 지적함
• 결론적으로, 이번 보고서는 정부의 승인을 거쳐 14개 핵심 권고사항에 대한 이행 계획을 포함하고 있으며, 관련 업계와 규제 기관이 향후 정책 방향을 공유하고 협력할 수 있는 기반을 마련함

[The Legal Wire, 2025.07.29.; TGA, 2025.07.30.]