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랩콥, 글로벌 의료기기 기업의 일본 규제 제출 프로세스 가속화 솔루션 제공

• 랩콥(Labcorp)이 글로벌 의료기기 기업의 일본 시장 진입 시 발생한 규제 제출 과정의 지연 문제를 해결하고, 승인 일정을 성공적으로 단축시킨 사례가 공개됨
• 일본에서 의료기기는 의약품의료기기법 하에 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)에 의해 규제되며, △기술문서(Summary Technical Documentation, STED)^* 요약 준비 △PMDA 사전 협의 △신청서 제출 △질의 대응 △최종 승인 대기 등의 일련의 과정을 거쳐 승인됨
^* 국제적으로 표준화된 의료기기 기술문서 양식 및 의료기기 허가 신청 시 필요한 기술문서를 국제 표준에 맞춰 요약하여 제출하는 문서
• 해당 사례^**는 의뢰 기업이 일본 시장에 신제품을 도입하는 과정에서 일본 규제 경험 및 내부 조율 부족 등으로 인해 심각한 규제 장벽을 직면하며 발생함
^** 랩콥을 통해 일본 시장 진입 시 발생한 규제 제출 과정의 지연 문제를 해결하고, 승인 일정을 성공적으로 단축시킨 사례
• 랩콥은 △현지어 실무 지원 △PMDA 질의 대응 및 서류 정확한 준비 △엄격한 품질관리로 질의·반려 방지 △맞춤형 지원 옵션 등을 제공하여, 의뢰 기업은 ❶PMDA와의 조율 개선을 통한 더 원활한 협의 ❷부서 및 외부 업체 간 강화된 조정으로 전반적 개발 가속화 ❸글로벌 본사의 일본 특화 프로젝트 리소스 승인 촉진 등의 성과를 달성함
• 프로세스 개선으로 의뢰 기업은 계획된 일정 내 마케팅 승인 신청에 성공하고 예정된 승인 날짜를 준수했으며, 랩콥의 일본 시장 이해와 규제 전문성이 성공의 핵심 요소로 평가됨

[Labcorp, 2025.07.15.; PMDA, 2025.07.29.]