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EU 17개국, 의료기기 규제 체계 개혁 촉구 성명 발표

• 2025년 7월, 17개 유럽 국가의 의료기기 관할 당국이 네덜란드 위트레흐트(Utrecht)에 모여 EU 의료기기 규제 개혁을 촉구하는 통합 합의문(Consensus Statement)을 발표함
• 이번 회의는 유럽 집행위원회의 참여와 네덜란드 보건부의 주최로 이루어졌으며, EU 규제 시스템 내에서 △조정 △중앙화 △거버넌스 개선의 시급한 필요성을 강조함
• 주요 권고사항으로는 ❶MDR(Medical Device Regulation)^*/IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation)^** 요구사항의 정확한 적용을 보장하기 위한 중앙화된 거버넌스 구조 수립 ❷규제 명확성, 효율성 및 과학적 지원 강화 ❸안전성 유지와 동시에 혁신적 기술 접근 촉진 등이 포함됨
^* 유럽연합에서 의료기기의 안전성과 성능을 강화하기 위해 도입된 규정으로, 모든 의료기기의 CE 인증 및 유통 기준을 엄격히 관리 ^** 유럽에서 체외진단기기의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위해 도입된 규정으로, 진단기기의 성능 평가와 인증 절차를 강화
• 또한 각국 규제당국은 국가 및 EU 수준에서의 지속 가능한 자금 조달 모델 및 충분한 자원 투자와 소규모ㆍ중소기업을 위한 규제 절차 간소화 및 부담 감소 필요성을 강조함
• 당국은 EU 의료기기 개혁의 성공이 MDR/IVDR 조항을 넘어서는 입법적 지원에 달려 있다고 강조하며, 유럽 집행위원회에 효과적인 거버넌스와 중앙 운영을 위한 명확한 로드맵과 자원 평가 개발을 촉구함
• 이번 합의는 EU 의료기기 규제 진화의 중요한 전환점으로, 공중 보건과 혁신에 더 나은 서비스를 제공하기 위한 구조적이고 과학 기반의 개선 필요성에 대한 각국의 공통된 입장을 보여줌

[Medenvoy, 2025.07.17.; CMS Law-NowTM, 2025.07.18.]