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영국 MHRA, 고위험 체외진단기기에 EU 공통사양 도입 계획 발표

• 영국 의약품 및 의료제품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)이 고위험 체외진단기기(In Vitro Diagnostic, IVD)^* 에 대한 유럽연합(EU)의 공통사양^**을 도입하기 위해 영국 의료기기 규정 2002(Medical Devices Regulations 2002)를 개정할 계획이라고 발표함
^* 인체에서 채취한 혈액, 소변, 조직 등의 샘플을 검사하여 질병을 감지, 진단 또는 모니터링하는 의료 검사기기 ^** 의료기기 제조업체가 안전성과 성능 요건을 충족하기 위해 따라야할 구체적인 기술 표준과 지침
• 이번 조치는 현행 코로나19 검사기기 승인(Coronavirus TestDevice Approval, CTDA) 규정을 폐지하고 EU의 공통사양을 적용하는 것이 주요 내용임
• 도입될 공통사양은 △BㆍCㆍD형 간염, △매독 등과 관련된 체외진단기기와 혈액형 판정 및 조직형 검사 (Tissue Typing)^*** 기기의 성능 기준을 강화하게 되며, 효과적인 환자 치료와 공중 보건 관리에 중요한 역할을 함
^*** 장기 이식이나 수혈 시 면역 거부반응을 예방하기 위해 조직 적합성을 확인하는 검사
• MHRA의 혁신기기 부국장은 유럽 전역에서 이미 시행 중인 기준에 맞춤으로써 환자 안전을 강화할 뿐만 아니라 제조업체가 여러 시장에서의 규제 요건을 더 쉽게 충족할 수 있게 될 것이라고 밝힘
• 이 새로운 사양은 올해 후반기에 발표될 규정에 포함될 예정이며, 이는 규제 부담을 줄이고 환자 안전과 의료 기술 혁신 간의 균형을 맞추려는 정부의 의지를 보여주는 조치임

[LexisNexis, 2025.07.11.; Regulatory Focus, 2025.07.14.]