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오스테오포어, 스위스 시장에서 맞춤형 생체흡수성 임플란트 승인 획득

• 재생의학 기업 오스테오포어(Osteopore)가 스위스 시장에서 기성ㆍ맞춤형 생체모방성(Biomimetic)^* 및 생체흡수성 ^**(Bioresorbable) 임플란트 상용화 및 판매 승인을 획득함
^* 자연 조직의 구조나 기능을 모방하여 설계된 재료나 장치를 의미하는 용어 ^** 체내에서 시간이 지남에 따라 자연적으로 분해되어 흡수되는 물질로, 영구적 임플란트와 달리 추가 수술이 필요 없음
• 이번 승인은 유럽연합(EU) 의료기기 규정(Medical Device Regulations, MDR)에 따른 것으로, 미국 정형외과 의료기기 전문 기업인 짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)와 △유럽 △아프리카 △아시아-태평양 지역 등 여러 지역에서 두개안면 제품을 유통하기 위한 파트너십을 체결한 이후 성사됨
• 2027년까지 5억 2,760만 달러(한화 약 7조 2,115억 원) 규모로 성장할 것으로 예상되며, 인구 고령화와 빠른 회복이 가능한 첨단 의료기기 수요 증가로 인해 전체 맞춤형 임플란트 시장은 2029년까지 267억 달러(한화 약 36조 4,986억 원) 규모로 성장할 전망임
• 한편 숄라는 최근 유방암 및 난소 선암종을 위한 Tepylute(SH-105)^****가 FDA 승인을 받는 등 종양학 치료를 보다 환자 중심적으로 접근하기 위한 광범위한 미션을 추진하고 있음
^**** 기존에 동결건조 분말로만 제공되어 복잡한 재구성이 필요했던 오래된 약물의 희석 준비된 정맥주사 제형으로, 준비 및 투여를 간소화하고 의료진과 환자 모두의 안전성을 향상시킨 현대적 제형
• 한편, 스위스는 EU 회원국이 아님에도 불구하고 일련의 양자 조약과 협정^***을 통해 EU의 단일 시장에 참여하고 있으며, 현재 EU는 MDR 하에서 갱신된 MRA 부재로 스위스를 브렉시트(Brexit)^****
• 이에 스위스는 CE 마크 의료기기에 대한 자체 규정을 시행하게 되어 이번 승인의 중요성이 더욱 부각됨
^**** 브렉시트(Brexit)는 영국(Britain)과 탈퇴(Exit)의 합성어로, 영국이 유럽 연합(EU)에서 탈퇴하는 것을 의미 ^*** 2021년 5월 새로운 MDR이 발효되기 전에는 상호인정협정(Mutual Recognition Agreement,MRA)을 통해 EU와 스위스 간 CE마크 의료기기 제품의 거래가 가능했음

[SMALL CAPS, 2025.07.14.; Sharecafe, 2025.07.14.]