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싱가포르 의료기기 시장, HSA 승인이 아닌 ACE 평가가 채택과 보조금 좌우

• 싱가포르 의료기기 시장에서는 단순한 규제 승인만으로는 공공의료기관 채택과 정부 보조금 지원이 보장되지 않는다는 점이 중요한 이슈로 부각되고 있음
• 특히 의료기기의 상용화 이후 채택과 보급 확산은 규제기관(Health Sciences Authority, HSA)이 아닌 보건기술평가기관(Agency for Care Effectiveness, ACE)의 결정에 크게 좌우됨
• ACE는 싱가포르 보건부 산하 기관으로, 임상적 효과성과 비용 효과성을 기반으로 한 의료기술평가(Health Technology Assessment, HTA)^*를 통해 특정 의료기기의 공공 의료 시스템 내 채택 여부와 보조금 지원 가능성을 평가함
^*△의료기기 △의약품 △진단기술 등의 임상적 효과성과 비용 효과성을 과학적으로 평가하여 보건의료 자원의 효율적 사용을 돕는 의사결정 지원 절차
• 특히 △고가의 이식형 기기 △진단영상 장비 △AI기반 소프트웨어 의료기기 등은 ACE 평가를 받을 가능성이 높으며, 이 평가결과는 해당기술이 병원 진료경로에 통합될 수 있는지를 결정하는 핵심 기준으로 작용함
• 이러한 제도적 구조로 인해, 의료기기 제조사는 단순한 시장 진입을 넘어서 ACE 평가에 대비한 전략 수립과 HTA 대응 역량 확보가 필수적이 됨
• 특히 소프트웨어 기반 제품이나 고가 신기술을 보유한 글로벌 제조사들은 현지 파트너와 함께 ACE 대응 전략을 마련해야 하며, 이는 제품의 빠른 공공시장 진입과 장기적 매출 안정성 확보에 결정적 역할을 할 것으로 전망됨

[Medicare, 2025.02.06.; Asia Actual, 2025.06.25.]