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제약·의료기기·화장품
홍콩, 2026년까지 자체 의약품·의료기기 규제기관 설립 예정
등록일 2025-07-16
홍콩, 2026년까지 자체 의약품·의료기기 규제기관 설립 예정
- 홍콩 보건국(衛⽣署, Department of Health) 보건국장은 2026년 말까지 홍콩 자체 독립 의약품 및 의료기기 규제기관(Hong Kong Centre for Medical Products Regulation)을 설립할 계획이라고 발표함
- 이 조치는 현재 외국 규제기관의 승인에 의존하는 등록 시스템에서 벗어나기 위한 전략의 일환으로 추진됨
- 1차 심사 시스템(Primary Evaluation System)*은 2026년부터 단계적으로 시행되어 2030년 완성될 예정으로, 이를 통해 향후 홍콩 자국산 의약품 및 의료기기의 신속 승인이 가능해지고 다국적 규제기관 승인요건 없이 자율적인 허가 체계가 가능해질 전망임 *자국 내 규제기관이 의약품·의료기기의 안전성과 효과를 독립적으로 처음부터 직접 심사하는 제도
- 또한, 홍콩의 규제 체계를 국제적으로 인정받기 위해 2027년 국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH) 가입 신청을 계획하고 있음
- 홍콩의 규제기관 설립과 1차 심사체계 전환은 △의약품과 의료기기의 자율적 승인 역량 확보 △국산 신기술의 신속 시장 진입 △국제 규제 커뮤니티 참여 확대로 장기적으로 홍콩 의료산업의 글로벌 경쟁력 강화와 자국 내 혁신 기술 상용화 기반 마련에 기여할 것으로 기대됨