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제약·의료기기·화장품

그레이스 테라퓨틱스, 뇌동맥류 지주막하출혈 치료제 GTx-104 신약허가신청 제출

등록일 2025-07-16

그레이스 테라퓨틱스, 뇌동맥류 지주막하출혈 치료제 GTx-104 신약허가신청 제출

  • 그레이스 테라퓨틱스(Grace Therapeutics)는 GTx-104에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(New Drug Application, NDA)을 제출했다고 발표함
  • GTx-104는 의식이 없거나 경구 복용이 어려운 환자에게 관 삽입 없이 정맥으로 투여 가능한 편의성 높은 정맥주사 제형으로, 기존 경구용 니모디핀(Nimodipine)*을 대체할 수 있는 치료 옵션으로 주목받고 있음
  • *뇌혈관을 확장시켜 혈류를 개선하는 칼슘통로차단제로, 주로 지주막하출혈 후 혈관연축 예방에 사용되는 약물
  • 제3상 임상시험 결과에 따르면, GTx-104 투여군은 경구용 니모디핀 대비 임상적으로 유의미한 저혈압 발생률이 19% 낮았으며 △중환자실 재입원율 △입원일 수 △인공호흡기 사용일수 역시 감소함
  • 약물 노출 수준을 비교시험에서는 최대 농도(Maximum Plasma Concentration, Cmax)와 약물 노출 면적(Area Under the Curve, AUC)** 모두 통계적으로 유의한 차이가 없어, 뇌동맥류 지주막하출혈(Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage, aSAH)*** 치료 영역에서 40년 만의 혁신 가능성을 제시함
  • **① 최대 농도: 약물을 투여한 후 혈액 내에서 도달하는 최고 농도로, 약물이 얼마나 빠르게 흡수되어 정점에 도달했는지를 보여주는 지표 ② 약물 노출 면적: 약물의 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적으로, 일정 기간 동안 체내가 약물에 노출된 총량을 나타내는 지표 ***뇌혈관에 생긴 동맥류가 파열되어 뇌를 감싸는 지주막하 공간에 출혈이 발생하는 응급성 뇌혈관 질환
  • 향후 FDA 검토를 통해 정맥주사형 니모디핀의 공식 허가 여부가 결정될 예정이며, GTx-104는 의식 저하 환자 등 경구 복용이 어려운 상황에서 새로운 표준 치료제로 자리 잡을 가능성이 높음

[NeurologyLive, 2025.06.25.; Grace Therapeutics, 2025.06.25.]