국제의료정보포털

아나콘다 바이오메드, 급성 허혈성 뇌졸중 치료용 ANA5 퍼넬 카테터 CE 마크 획득

• 스페인 의료기기 기업인 아나콘다 바이오메드(Anaconda Biomed)는 급성 허혈성 뇌졸중^* 치료를 위한 차세대 혈전 제거 시스템인 ANA5 퍼넬 카테터(Funnel Catheter)에 대해 EU의 보건·안전·환경 기준을 충족하여 CE 마크를 획득함
^*뇌혈관이 막혀 혈액 공급이 차단되어 뇌 조직이 손상되는 질환
• CE 마크는 ANA5가 EU 시장에서 판매되기 위한 필수 인증으로, 장치를 유럽 전역에 상업적으로 활용할 수 있음
• ANA5 퍼넬 카테터는 혈관 지름에 맞춰 확장되는 깔때기 모양 구조를 통해 혈전을 효과적으로 제거하고, 혈류를 차단·역류시켜 혈전 제거를 돕도록 설계됨
• 동물실험 및 전임상 데이터와 함께, 최근 ANAIS 임상연구^*에서 확인된 높은 재관류율 및 1회 통과 성공률을 근거로 승인이 이루어짐
^*ANA5 퍼넬 카테터의 안전성 및 성능을 평가하기 위해 진행된 단일군(Single-arm), 다기관, 전향적 시판 전(Feasibility) 연구
• 현재 미국에서는 근위부 혈류 차단 효과를 평가하는 ATHENA 다기관 임상시험^**이 진행 중이며, 2026년 상반기까지 환자 등록을 완료할 계획임
^** ANA5 퍼넬 카테터가 기존 치료법 대비 얼마나 더 안전하고 효과적인지를 엄격한 무작위배정 방식으로 검증하는 핵심적 연구
• 아나콘다 바이오메드는 CE 마크 획득을 수년간 연구의 결실이라 평가하며, 곧 유럽 의료진에게 혁신적 치료 옵션을 제공할 것이라고 밝힘

[MED-Techinsights, 2025.06.19.; ;Anaconda Biomed, 2025.06.29.]