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영국 의회, 의료기기 시판 후 감시 요건 강화한 2024년 의료기기 규정 개정안 통과

• 영국 의회는 의료기기에 대한 시판 후 감시(Post-market Surveillance Requirements, PMS) 개정안을 포함한 2024년 의료기기 규정(Medical Devices Regulations) 업데이트를 통과시킴
• <관련 내용 보기> ▶ 의료기기: 시판 후 감시 요건 규정 2024(개정)
• 이 개정안은 중대한 이상 사례 및 반응에 대한 보고 기한을 기존 30일에서 15일로 단축하고, 시장 출시 의료기기에 대한 데이터를 적극적으로 수집·평가하는 사후관리 체계(Post‑Market Surveillance, PMS)를 구축하도록 의무화함
• 제조업체는 사고 빈도나 중대성이 눈에 띄게 증가할 경우, 이를 영국 의약품 및 의료기기 규제기관 (Medicines & Healthcare products Reaulatory Agency, MHRA)에 즉시 보고해야 하며, 2025년 6월 16일부터 제조업체 온라인 보고 포털(Manufacturer’s Online Reporting Environment, MORE) 데이터 스키마(Data Schema)^*와 웹 폼(Web Form)^** 및 API^***가 업데이트 됨
^*데이터베이스나 데이터 저장소에서 데이터를 구조화하고 조직하기 위해 어떤 형태로, 어떤 제약조건 아래 저장될지를 정의한 설계도 ^** 사용자가 웹사이트에서 데이터를 입력·전송할 수 있도록 HTML(웹 페이지를 구성하는 기본적인 문서 구조 언어)로 구성된 입력 양식 ^***소프트웨어 간에 기능이나 데이터를 주고받기 위해 미리 정의된 함수, 메서드, URL 엔드포인트 등을 규격화한 인터페이스
• MHRA는 법안 통과 후 제조업체에 6개월의 유예 기간을 두고 상세 안내 문서를 제공해 사고 추적성 강화 및 위험 관리역량 제고를 통해 환자의 안전을 극대화할 계획임

[GOV.UK, 2025.06.16.; MedEnvov, 2025.06.17.]