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EU, 로봇 원격수술 확산에 규제와 제도 미비 장애물

• 유럽에서 로봇 수술을 활용한 원격수술이 빠르게 발전하고 있으나 △의료기기 규제 △재정 보상 체계 △법·윤리적 기준의 미비로 인해 기술 확산이 제한되고 있음
• 유럽연합(EU) 내에서 의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 시행 중인 통합 규제체계인 유럽 의료기기규정(Medical Device Regulation, MDR)은 로봇 수술 시스템을 고위험군으로 분류하고 있어 제품별 임상·기술적 안전성을 입증해야 함
• 이를 위해서는 사용 목적에 따라 개별 적용 사례에 대한 근거자료 제출이 요구되며, 인증기관 수 감소로 인해 심사 대기와 병목현상이 발생하고 있음
• 이전 규제(Medical Device Directive 93/42/EEC, MDD)^* 하에서 승인받은 제품도 유럽 의료기기규정 체계에 따라 재인증이 필요하며, 인증 기간은 최소 6개월에서 최대 1.5년까지 소요됨
^*1993년부터 시행된 유럽연합의 의료기기 지침으로, 2021년부터 강화된 규제인 MDR(Medical Device Regulation)로 전면 대체됨
• 따라서, 원격수술은 5G 기술의 발전으로 기술적 실현 가능성은 확보되었으나 유럽 내에서는 국경 간 수술 허용, 데이터 보호, 네트워크 장애 시 책임소재 등에 대한 통합 규제가 마련되어 있지 않은 상황임
• 반면, 중국 등은 정부 주도의 네트워크 인프라와 제도 정비를 통해 원격수술 사례를 선도적으로 구축하고 있어 글로벌 기술 확산 흐름에 대응하기 위해서 유럽도 제도와 규제 환경의 선제적 정비가 요구됨

[healthcare-in-europe.com. 2025.06.03.; quomi.com. 2025.06.03.]