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일본 게이오대 연구진, 미국 승인 신약의 일본 도입률 44.2% 결과 발표

• 일본 게이오대학교(Keio University) 카사하라 신고(Shingo Kasahara) 교수가 2005년부터 2022년까지 미국 또는 일본에서 최초 승인된 신약 및 바이오의약품을 분석한 결과, 미국에서 승인된 신약의 약 44.2%가 일본에서는 승인되지 않았다는 결과를 발표함
• 해당 연구는 미국 식품의약국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구 (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA), 교토 유전자·게놈 백과사전(Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes) 등 공공 데이터베이스가 연구에 활용되었으며, 총 711개 의약품 중 633개는 미국에서 승인되었고, 이 중 280개(44.2%)는 일본에서 미승인 상태로 확인됨
• 반면 일본에서 승인된 431개 의약품 중 78개(18.1%)는 미국에서 승인되지 않았으나, 이는 대부분 일본 내에서만 사용되는 자국 특화 의약품으로 분류되어 분석 대상에서는 제외됨
• 또한 2004~2018년 미국에서 승인된 의약품의 74.2%가 독일에서 승인된 것과 비교해, 일본의 승인율이 상대적으로 낮다는 점에서도 주목됨
• 연구진은 소규모 기업과 외국계 기업에 대한 승인 경로를 최적화하는 것이 격차 해소 및 일본 내 혁신 치료제 접근성 개선에 도움이 될 것이라고 제안하고 있음

[NIH, 2025.06.10.; Regulatory Focus, 2025.06.13.]