국제의료정보포털

미국 FDA, 의료기기 분야에 AI 기반 규제업무 확대 적용

• 미국 식품의약국(FDA)은 의료기기 평가와 데이터 분석의 효율성과 정확성을 높이기 위해 AI를 규제 업무에 본격 도입할 계획이라고 발표함
• 이는 앞서 완료된 과학 심사 분야의 AI 시범 적용 이후, AI 기술의 효과가 입증된 내부 심사 업무에서 더 나아가 외부 기술 변화에 대응하는 의료기기 분야로 AI 활용 범위를 확대하려는 후속 조치로 해석됨
  ▶ 글로벌 바이오헬스산업 동향 549호, “FDA, AI 활용 심사시스템 도입 통해 과학 심사 효율성 확보”
• FDA는 복잡성이 증가하는 의료기기 기술 환경에 효과적으로 대응하고자, 규제 절차 전반에 걸쳐 AI 기술을 적용하는 방안을 마련 중임
  ▶ FDA 공식 보도자료, 2025.05.
• 도입 예정인 AI 기술은 △의료데이터 분석 △행정 업무 자동화 △리스크 평가 모델 고도화 등에 활용되어 규제 판단을 보조할 예정임
• 구체적인 시스템 적용 방식은 아직 공개되지 않았으나, FDA는 정책의 신뢰성과 수용도를 높이기 위해 투명한 절차를 마련하고 다양한 이해관계자의 의견을 수렴하는 방식으로 단계적 도입을 추진할 계획임
• 이번 조치는 AI 기술이 내장된 차세대 의료기기의 확산에 대응하고자 기존 규제체계의 한계를 보완하려는 전략의 일환으로 해석되며, FDA의 AI 기반 규제체계 전환은 향후 의료기기 인증 및 사후감시 방식에 구조적인 변화를 가져오고, 글로벌 의료기기 감독 기준을 선도할 수 있는 사례로 작용할 가능성을 시사함

[Gene Online, 2025.05.29.; Medical Press, 2025.06.05.]