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미국 FDA, 생성형 AI 전면 도입으로 신약 심사 속도 혁신 예고

• 미국 식품의약국(FDA)은 2025년 6월까지 전사적으로 생성형 AI(Generative AI, Gen AI)^*를 도입해 신약 심사와 규제 분석의 효율성을 극대화하겠다고 발표함 * 텍스트, 이미지, 오디오 등 새로운 데이터를 스스로 만들어내는 AI 기술
• 이번 계획은 시범 프로그램을 통해 과거 수일이 소요되던 과학적 검토 작업이 단 몇 분 만에 완료될 수 있음을 입증한 데 따른 것으로, FDA는 이 과정에서도 안전성, 개인정보 보호, 의사결정의 무결성은 철저히 유지된다고 강조함
• 새롭게 도입되는 AI 시스템은 △문서 검토 △규제 준수 추적 △과학적 분석 등 다양한 업무를 지원하지만, 최종 판단은 여전히 인간 전문가의 검토를 거쳐 이뤄짐
• 또한, 반복적이고 비효율적인 업무를 줄이고 과학자들이 본연의 핵심연구와 판단업무에 집중할 수 있도록, 내부 테스트 플랫폼과 전담 거버넌스 조직도 함께 구축됨
• 이 같은 변화에 대해 산업계 전문가들은 FDA가 단순한 규제기관을 넘어 디지털 기술을 기반으로 하는 협업주체로 변모하고 있다고 평가하며, 제약사들도 AI에 대한 이해도와 운영의 투명성을 더욱 강화해야 할 필요성이 커졌다고 분석함
• 이번 조치는 미국이 정부기관 차원에서 책임있는 AI 도입과 확산을 주도하는 글로벌 기준을 정립하는 계기가 될 수 있으며, 규제기관과 제약산업 전반에 걸쳐 본질적인 변화와 적응을 요구하는 중대한 전환점으로 작용함

[FDA, 2025.05.08.; Forbes, 2025.05.22.]