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미국 FDA, 캐나다 의약품 수입 제도 정비로 약가 인하 추진

• 미국 식품의약국(FDA)은 2025년 5월, 미국 내 약가 부담을 완화하기 위해 주정부 및 원주민 부족이 캐나다산 처방약을 수입할 수 있도록 하는 제도 개선 방안을 발표함
• 이번 조치는 약가 인하 행정명령의 이행 일환으로, FDA는 각 주가 수입 프로그램을 설계할 때 사전 검토와 기술 자문을 받을 수 있도록 절차를 간소화함
  ▶ 미국 약가 인하 행정명령
• FDA는 공식 제안서 제출 전 초안을 통해 비공식적인 피드백을 받을 수 있는 경로를 마련하고, 규제부담을 줄이기 위한 협의기회와 단순화된 비용분석 지침도 제공함
• 수입대상 의약품은 캐나다 보건당국(Health Products and Food Branch, HPFB)의 승인을 받은 품목이어야 하며, 미국 FDA의 신약허가 또는 약가축소 허가 조건을 동시에 충족해야 함
• FDA는 향후 각 주와의 회의를 통해 기술지원을 제공하고, 제출 요건에 부합하는 수입 프로그램이 조속히 시행될 수 있도록 협력을 강화할 계획임
• 이번 조치는 미국 약값이 유럽보다 최대 10배가량 비싼 현실을 반영해, 품질과 안전성은 유지하면서도 보다 합리적인 약가 체계를 구축하려는 시도로 평가됨

[Bio Space, 2025.05.22.; PharmTech, 2025.05.22.]