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대만 TFDA, 신약에 대한 허가 심사기간을 최단 120일로 단축하는 제도 개편 단행

 

• 대만 식품의약청(Taiwan Food and Drug Administration, TFDA)은 미국의 의약품 관세인상 움직임에 대응하기 위하여, 기존 신물질의약품 (New Chemical Entity, NCE)^* 이나 생물학적 제제(Biologics)^** 허가에 평균 360일이 소요되던 심사절차를 개편하고, 최단 120일 내 심사완료가 가능하도록 제도를 개선함
  * 기존에 국내외에서 한 번도 승인된 적이 없는 전혀 새로운 화학 구조를 가진 신약 후보를 의미
  ** △세포 △단백질 △항체 △유전자 등의 생물학적 원료로부터 유래된 치료제로, 화학적으로 합성된 의약품과는 구별
• △소아 치료제 △중증 질환용 치료제 △혁신 치료제 등은 우선심사대상으로 지정되어 최대 240일 내 심사가 가능하도록 개선됨
• ① 1형 신속심사: 미국·EU·일본 중 2개국 이상에서 승인받은 제품으로, 180일 이내 심사 가능
  ② 2형 신속심사: 미국·EU·일본 3개국 모두에서 승인되고 동일 CMC 자료를 제출한 제품으로, 120일 이내 심사 가능
• TFDA는 미국산 의약품 재고와 공급망을 점검하고, 국내 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredients, APIs)^*** 사용 비중 확대와 수입원 다변화를 통해 의약품 공급 안정성을 제고할 방침임
  *** 의약품에서 약리 작용을 나타내는 주된 성분으로, 최종 의약품 생산에 필수적인 핵심 원료를 의미
• 이번 제도 개편은 대만의 의약품 공급망에 대한 자립도와 외부 충격에 대한 대응 역량을 높이는 동시에, 글로벌 신약 허가 전략에서 다국적 승인 경험이 점차 중요한 영향 요인으로 부각되고 있음을 보여줌