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FDA, 아클라리스 테라퓨틱스의 이중특이성 항체 후보 ATI-052 임상시험계획 승인

 

• 미국 바이오 제약기업 아클라리스 테라퓨틱스(Aclaris Therapeutics)는 면역염증질환 치료를 위한 이중특이성 항체 후보물질 ATI-052^*에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 승인을 받아, 2025년 2분기 중 임상 1a/1b상^**을 개시할 예정임
  * 알레르기 및 염증 반응 수용체인 TSLP와 IL-4를 동시에 차단하는 이중특이성 항체로, 면역·염증성 질환에 대한 강력한 항염 효과가 기대되는 차세대 바이오의약품 후보
  ** 초기 임상시험 단계로, 1a상에서는 안전성과 내약성을, 1b상에서는 적정용량과 초기 유효성을 평가하는 단계
• ATI-052에 대한 임상시험은 △무작위 배정 △이중눈가림 △위약 대조 방식으로 설계되었으며, 단일 및 반복 투여에 대한 안전성과 내약성을 평가한 후 개념증명 단계로 진입할 예정임
• 아클라리스 테라퓨틱스는 중국 제약 기업인 바이오시온(Biosion)과의 라이선스 계약을 기반으로, 중국을 제외한 전 세계 지역에서 ATI-052에 대한 독점적 권리를 보유하고 있음
• 이번 IND 승인은 해당 물질의 본격적인 개발을 가능하게 하는 중요한 전환점이자, 아클라리스의 면역염증 치료제 파이프라인을 강화하는 계기가 됨
• 또한, ATI-052와 같은 이중특이성 항체 기반 치료제는 향후 면역질환 및 호흡기 질환 분야에서 글로벌 치료 옵션으로 주목받을 가능성이 큼