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미국 FDA, AI 기반 의약품 규제결정 지원을 위한 지침 발표

 

• 미국 식품의약국(FDA)은 2025년 1월, AI를 활용해 「의약품 및 생물학적 제제의 규제결정을 지원하기 위한 초안」 지침을 발표함
• 해당 지침은 AI 모델의 신뢰성을 평가하기 위한 7단계의 위험 기반 신뢰성 평가 프레임워크를 제시하고 있으며, AI 모델이 특정 사용 맥락(Context of Use, COU)^*에서 △안정성 △유효성 △품질에 대한 규제결정을 지원하는 데 적합한지를 평가하는 절차를 안내함 ▶ 관련 내용 보기
  * AI 모델이 활용되는 구체적인 환경, 목적, 적용 범위 등을 의미
• 적용 대상은 △비임상 △임상 △제조 및 시판 후 단계에서 AI가 생성한 정보나 데이터를 규제 판단에 활용하는 경우이며, 약물 탐색이나 내부 운영 효율화와 같은 비규제 영역은 제외됨
• FDA는 △AI 모델의 설계 △데이터 전략 △훈련 방법론 △성능지표 및 평가방식 등을 포함한 신뢰성 평가 계획과 보고서 제출을 권장하고 있으며, 성능이 시간에 따라 유지되도록 생애주기 관리계획 수립도 요구할 방침임
• 이 지침은 환자 안전성과 제품 품질 확보를 위한 AI 활용 규제의 기준을 마련했으며, 미국 국방의료 연구개발기관(MRDC)은 이를 반영하여 전투의학 현장에서 AI 기반 의료기기 개발에 활용 중임
• AI 기술의 설명 가능성과 신뢰성을 확보하려는 이러한 움직임은, 의료 혁신을 뒷받침하는 제도적 기반을 마련함으로써 향후 글로벌 규제 조화와 의료기술의 실용화 확대를 이끄는 주요 전환점으로 평가됨