국제의료정보포털

FDA, 동물실험 대신 인간 기반 테스트 도입 발표

 

• 2025년 4월, 미국 식품의약국(FDA)은 단일클론항체(Monoclonal Antibodies) 치료제 등 의약품 개발 과정에서 동물실험을 줄이고 인간 중심의 평가 기술을 도입하겠다고 발표함
• FDA는 △AI 기반 독성 예측 모델* △실험실에서 배양된 인간장기 모사 시스템(Organoids & Organ-on-a-Chip)** △해외 실사용 데이터(Real-world Data)***를 활용한 새로운 평가 방식을 제시함
  * 인공지능(AI)을 활용해 약물이 사람 몸에 어떤 부작용(독성)을 일으킬지 미리 예측하는 컴퓨터 시뮬레이션 기술
  ** 사람의 장기 조직을 실험실에서 작게 재현한 모델로 동물보다 사람과 비슷한 반응을 보여줘서 실제 인체에서의 약물 반응을 더 정확하게 확인할 수 있음
  *** 다른 나라에서 실제 사람을 대상으로 이미 사용된 약의 효과와 부작용에 대한 데이터로, 미국에서 새로 실험하지 않고 이미 외국에서 검증된 정보를 활용해 시간과 비용을 절약하고 더 빠르게 승인할 수 있음
• 이러한 방식은 동물실험 없이도 약물의 작용과 부작용을 더욱 직접적으로 확인할 수 있도록 하며 관련 데이터를 제출한 제약사에게는 심사기간 단축 등의 인센티브가 주어질 예정임
• 또한 FDA는 로드맵에 따라 관련 연방 기관들과 협력해 새로운 평가법의 표준화와 도입을 가속화할 계획이며, 일부 기업을 대상으로 시범사업도 곧 시작될 예정임
• 이번 정책은 윤리적 논란이 많은 동물실험을 줄일 뿐만 아니라, 약물 안전성 평가를 효율적이고 정확하게 만들고 연구개발 비용과 약가 인하에도 기여할 것으로 기대됨