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캐나다 보건부, 위험 기반 분류로 안정성 강화한 AI 의료기기 규제 최종 지침 발표

 

• 캐나다 보건부(Health Canada)가 머신 러닝 기반 의료기기(Machine Learning-Enabled Medical Devices, MLMDs)에 대한 사전 승인 지침을 최종 확정함
• 이번 지침은 의료기기의 위험도를 기준으로 등급을 나누는 위험 기반 분류 시스템을 도입하고, 우수 기계 학습 관행(Good Machine Learning Practices, GMLP)* 준수를 강조하며 AI 기반 의료기기의 안전성과 효과성을 보장하는 데 중점을 둠
  * 머신러닝 학습 모델의 개발, 학습, 평가, 배포 과정에서 안정성과 효과성을 보장하기 위해 권장되는 지침과 모범 사례
• 2025년 2월, 캐나다 보건부는 최종 지침을 확정하며, 제조업체가 기계 학습 기반 의료기기의 안전성과 유효성을 입증하도록 명확한 승인 절차와 규제 요건을 제시함
• 이번 AI 기반 의료기기 규제에 대한 최종 지침에서는 MLMDs를 Class II, III, IV로 분류**하고, 제조업체가 머신러닝 기술을 사용했음을 명확히 공개하도록 요구함
  ** 의료기기를 위험도에 따라 분류함으로써, 각 등급에 적합한 규제 수준을 적용하여 제품의 안정성과 효과성이 확보 가능함
• 이번 규제는 AI 기반 의료 기술이 보다 안전하고 효과적으로 활용될 수 있도록 보장하며, 진단 및 치료의 정밀성을 높이고 의료서비스 효율성을 향상시키는 데 기여할 것으로 기대됨