국제의료정보포털

머신MD의 네오스, 안과 진단에 대한 유럽의 의료기기 인증 MDR 획득

 

• 스위스 의료기기 제조기업 머신MD(MachineMD)는 안과질환 평가 및 진단을 위한 VR 헤드셋 장치 네오스(Neos)에 대해 유럽 의료기기규정(MDR: Medical Device Regulation)의 Class IIa* 인증을 획득함
  능동형, 단기간 동안 외과적으로 인체에 삽입되는 의료기기
• 네오스는 △시선 △안구 정렬 △동공 기능 등의 지표를 모니터링하여 상세한 시력검사를 가능하게 하고, 파킨슨병과 같은 신경퇴행성 질환을 감지하는 데 도움을 줌
• 이 시스템은 전자건강기록(EHR)과 통합되어 클라우드기반 플랫폼을 통해 객관적이고 정량적인 측정을 통해 다수의 안과질환의 진단과 모니터링을 지원할 수 있는 잠재력이 있음
  
• 네오스의 이번 인증은 의료기기에 대한 ISO 13485:2016 표준**을 준수했기 때문에 △고급 진단분야에서 기업의 입지를 강화하고 △유럽 시장에서 상용화에 중요한 이정표가 될 것으로 기대됨
  국제 표준화 기구(ISO)에 의해 제정된 의료기기 품질관리 시스템에 대한 국제표준, 해외로 제품을 수출할 때 필수적인 경우가 많음