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소리네의 HIFU 시스템, 췌장암 치료에 대한 FDA 혁신의료기기 지정

 

• 일본의 소니레 테라퓨틱스(SONIRE Therapeutics Inc.)의 고강도 집속 초음파(HIFU: High-Intensity Focused Ultrasound) 치료시스템(개발코드: Suizenji)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 췌장암 치료를 위한 혁신의료기기(BDD: Breakthrough Devices Designation)*로 지정됨
  생명을 위협하거나 돌이킬 수 없을 정도로 심각한 질병이나 상태에 대한 보다 효과적인 치료 또는 진단을 제공하는 특정 의료기기 및 기기중심 조합제품을 빠르게 의료서비스 제공자에게 제공하기 위함
• HIFU 시스템은 고강도의 초음파에너지를 한곳에 모아 고열을 발생시켜 조직을 태워서 없애는 방법으로, 소니레 테라퓨틱스의 HIFU 시스템은 암세포를 정확하게 표적으로 삼는 비침습적 대안임
• 현재 제2상 임상시험에서 HIFU 시스템을 테스트하고 있으며, 이 시스템은 초기치료에 내성이 있는 절제 불가능한 췌장암 환자를 대상으로 화학요법과 비교하는 것을 목적으로 함
• FDA의 혁신의료기기 지원프로그램을 통해 FDA 전문가와 상호작용하며 제품 시판 전 단계에서 발생할 수 있는 문제를 효율적으로 해결할 수 있음
• 이를 통해 향후 개발과 승인절차가 가속화될 전망이고, 사망률이 높고 치료방법이 제한적인 췌장암 환자에게 새로운 희망을 제공할 것으로 기대됨