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유럽의약품청, 새로운 조치로 의약품 승인 프로세스의 효율성 강화

 

• 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)과 유럽 의약품 규제 네트워크(European Medicines Regulatory Network)는 마케팅 승인 신청(MAA: Marketing Authorization Applications)의 비효율성을 확인하고 신약 승인속도를 개선하기 위한 개혁을 진행할 것을 발표함
• 지속적으로 발생한 MAA 문제로는 △2023년 기간 내 제출된 MAA비율이 35%에 불과 △2023년 MAA를 신청한 기업 중 42%가 EMA 과학위원회 질문의 답변을 위한 추가 시간 요청 △초기 MMA 심사 일시정지의 기간이 평균 평가기간과 유사함 등이 있음
• 따라서, 다음과 같은 조치가 진행됨
  ➊ 일시정지(Clock Stop) 연장에 대한 더욱 엄격한 지침: 일시정지 연장에 대한 표준 템플릿 도입
  ➋ 간소화된 평가 보고서 템플릿: 신청자가 제출한 증거와 EMA의 평가의 구분이 되도록 정보를 업데이트
  ➌ 자동화된 제출 알림: 마케팅 허가 보유자에게 향후 변경 제출 목록 제출하도록 요청
  ➍ 상호작용 개선: MAA 제출 날짜보다 앞서 신청자, EMA 및 보고자 팀 간의 긴밀한 커뮤니케이션 진행
• 이러한 조치는 기업을 위한 의사소통과 지침을 강화함으로써 새로운 치료법에 더 빨리 접근할 수 있을 것으로 기대됨