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아스트라제네카의 파센라, 호산구성 육아종증 다발혈관염 FDA 승인

 

• 최근 아스트라제네카(AstraZeneca)의 파센라(Fasenra)는 미국 식품의약국 (FDA)으로부터 희귀 면역 매개 혈관 질환인 호산구성 육아종증 다발혈관염(EGPA)을 획득함
• 영국 다국적 제약 및 바이오테크놀로지 기업인 GSK의 누칼라 (Nucala)와 아스트라제네카(AstraZeneca)의 파센라(Fasenra)는 각각 2015년과 2017년에 FDA 승인을 받고 중증 천식 치료에 사용되었으나, 누칼라는 3가지 추가 적응증*을 획득한 반면, 파센라는 계속 실패해 왔음
  ❶ 호산구성 육아종증 다발혈관염(Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis), ❷ 과호산구증후군(Hypereosinophilic Syndrome), ❸ 만성 부비동염(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps)
• 그러나, 파센라는 이번 140명의 재발성 또는 불응성 호산구성 육아종증 다발혈관염** 환자를 대상으로 진행된 만다라(MANDARA) 임상시험***에서 스테로이드 치료 중단 환자 비율이 누칼라(26%)에 비해 파센라(41%) 높은 것을 증명함
  전 세계적으로 약 118,000명에게 영향을 미치는 희귀 질환으로, 중증 천식 및 부비동 질환과 코 폴립을 동반하는 경우가 많음. 환자의 95%가 중증 천식 증상을 보이며, 다기관 기능 장애를 초래할 수 있는 질환임에도 불구하고 종종 진단되지 않음 파센라와 누칼라를 비교한 3상 임상시험
• ­ 또한, 파센라는 4주마다 한 번 30mg의 피하 주사를 투여하는 반면, 누칼라는 100mg을 4주마다 세 번 투여해, 파센라는 호산구를 제거하는 반면, 누칼라는 사이토카인을 차단하는 것을 증명함
• 파센라는 EGPA에 대한 승인을 통해 누칼라와의 경쟁에서 중요한 승리를 거두었으며, 시장 내에서 입지를 강화할 것으로 보여짐