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EU AI 법안: 생명과학 및 디지털헬스 기업에 대한 규제와 의무

 

• EU AI 법안은 생명과학 및 디지털헬스 기업들이 AI를 사용하는 방식과 관련된 다양한 의무를 규정함. 이 법안은 AI 사용사례를 위험 수준에 따라 분류하며, 고위험 및 저위험 사용에 따라 기업들이 직면하는 규제 요구사항이 다름
• AI 법안은 생명과학 및 디지털헬스 분야에서 AI의 고위험 사용 사례를 규정함. 예를 들어, 의료기기나 인공수정에 AI를 사용하는 경우가 해당됨. 이러한 경우, 기업들은 더욱 강화된 규제를 받게 되며, 이는 전통적인 규제 요구 사항으로 해결되지 않는 위험을 보완하기 위함임
  ❶ 고위험 분류는 AI 시스템 사용의 의도에 따라 결정되며, 환자 진단 및 치료 결정에 대한 임상관리에 사용되는 경우가 해당됨. 이러한 고위험 사용은 의료기기 규제에 따라 제3자의 적합성 평가를 받아야 하며, 이 과정에서 AI 법안의 요구사항이 포함될 수 있음.
  ❷ 반면, △약물 발견 △비임상연구 및 개발 △초기단계 임상 시험에서 AI를 사용하는 경우는 저위험 분류로 일반적으로 AI 법안의 규제 대상에 해당되지 않음
• AI 법안은 생명과학 및 디지털헬스 분야에서 AI 기술의 사용과 관련된 규제를 명확히 하고 있으나, 여전히 많은 법적, 규제적, 상업적 질문이 남아 있음. AI 기술 개발자들은 자신의 기술이 법안의 적용을 받는지 검토하고, 규제 샌드박스를 통해 규제기관의 기대에 부합하는 제품 및 서비스 배치를 검토해야 함. AI의 중요성이 증가함에 따라, 이해 관계자들은 각국의 입법 동향을 지속적으로 모니터링해야 할 것으로 보여짐