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FDA, 의료기기의 소프트웨어 변경 관리를 위한 지침 초안 발표

 

• FDA는 「의료기기에 대한 사전 결정된 변경 관리 계획(PCCP: Predetermined Change Control Plans for Medical Devices)」에 대한 지침 초안을 도입하여 제조업체가 AI 및 머신러닝 지원기기의 수정 관리에 대한 권장 사항을 제공함
  <관련 내용 보기> ▶ 의료기기에 대한 사전 결정된 변경 관리 계획
• 지침 초안은 △PCCP에 대한 FDA의 현재 입장 △기기에 대한 마케팅 제출 시 PCCP에 포함할 정보에 대한 권장사항 △혁신적인 의료기기에 대한 FDA의 진화하는 규제 프레임워크를 반영하여 AI 및 머신러닝 기반 소프트웨어 변경 사항을 다룸
• 또한 제조업체가 수정사항에 대해 새로운 마케팅 신청서를 제출하지 않고 변경이 승인될 수 있도록 하여 의료기기, 특히 AI/ML이 통합된 의료기기의 수정 프로세스를 간소화 및 지속적인 기기 안전성과 효율성을 보장하는 것을 목표로 함
• FDA의 이번 지침 초안은 의료기기 제조업체에 명확성과 유연성을 제공하여, 규제 감독을 유지하면서도 혁신을 촉진할 것으로 예상됨