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올소픽스 메디컬, 대퇴골 및 경골 결손 치료용 핏본시스템 FDA 승인 획득

 

• 올소픽스 메디컬(Orthofix Medical)은 △외부 충격이나 상처로 인한 피부손상 △감염 △악성종양 등으로 인한 대퇴골과 경골의 큰 골결손을 치료하기 위한 핏본 이동 및 신장 시스템(Fitbone Transport and Lengthening System)에 대해 FDA으로부터 510(k)* 승인을 획득했다고 발표함
  의료기기 제조업체가 새로운 의료기기를 시장에 출시하기 전에 FDA에 제출하는 특정 유형의 사전 승인 요청 ▲ 관련 내용 보기
• 이 시스템은 모터가 장착된 골수 내 부품과, 수신기 등으로 구성되며, 환자가 자가 관리 가능하도록 설계됨. 이를 통해 여러 번의 수술 필요성을 줄이고 환자의 편안함과 회복을 향상시키는 것을 목표로 함
• 핏본 시스템은 가능한 조직을 손상시키지 않으면서 신체 내부에 시행하는 최소 침습적 절차로 삽입되며, 완치 후에는 골수 내 부품과 수신기를 제거함
• 이 시스템은 미국 내 제한된 시장 출시를 목표로 하며, 대퇴골과 경골 결손 환자들의 치료를 크게 개선해 환자들의 삶의 질을 향상시킬 것으로 전망함