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FDA, 녹차 성분 이용한 희귀 염증성 장 질환 치료제 희귀의약품 지정 승인

 

• 미국 켄터키주 루이빌에서 파마세트엑스(PharmassêtX)는 FDA가 염증성 장 질환(IBD: Inflammatory Bowel Disease)의 희귀 유형인 포우치티스(Pouchitis) 치료를 위해 초고순도 에피갈로카테킨 갈레이트*(EGCG: Epigallocatechin Gallate)약물인 PSX-514에 희귀의약품(ODD: Orphan Drug Designation) 지정을 승인했다고 발표함
  녹차에서 발견되는 주요 활성 성분 중 하나로, 강력한 항산화 성분을 가짐
• 포우치티스는 대장 절제술 후 발생할 수 있는 염증성 장 질환의 하나로, 일반적으로 대장을 제거하고 남은 장을 사용해 만든 사각형의 작은 부분(Pouch)에서 발생해 많은 환자들이 경험하나, 현재까지 포우치티스 치료를 위한 FDA 승인 약물은 없는 상황임
• 희귀의약품 지정으로 인해 PSX-514의 개발 및 승인을 가속화할 것으로 예상되며, 성공할 경우, 포우치티스 환자에게 효율적인 치료를 제공하여 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 기대됨
• 파마세트엑스는 캐나다 글로벌 임상연구기관인 알리멘티브(Alimentiv)와 협력하여 PSX-514의 임상 시험을 신속히 진행할 계획이며, 이 파트너십은 규제 승인과 보험 적용을 지원하여 IBD 환자의 높은 치료비용 부담 문제를 해결하는 것을 목표로 함